Ein wachsendes Schweizer Industrieunternehmen stellt hochpräzise Werkzeuge für die Medizintechnik her und unterliegt dabei strengen regulatorischen Anforderungen. Mit der Einführung eines neuen ERP-Systems sollen Prozesse künftig digital abgebildet werden. Dies erfordert erstmals die systematische Validierung digitaler Prozesse, um die Qualität und Konformität auch in digitalen und teilweise automatisierten Abläufen innerhalb des ERP-Systems sicherzustellen.

Auf Basis einer Literaturrecherche wurden die theoretischen Grundlagen zur Validierung sowie die relevanten regulatorischen Anforderungen erarbeitet. Auf dieser Grundlage erfolgte die Anwendung auf ein konkretes Praxisbeispiel. Dabei wurden unternehmensspezifische Gegebenheiten und vorhandene Kompetenzen gezielt berücksichtigt. Ziel war es, ein wirksames und praxisnahes Vorgehen zu entwickeln und daraus konkrete Handlungsempfehlungen abzuleiten.

Die Validierung ist Chance und Herausforderung zugleich. Als wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagements erbringt sie den Nachweis, dass Systeme unter realen Bedingungen zuverlässig funktionieren. Relevante Normen betonen die Notwendigkeit von Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und risikoorientiertem Vorgehen. Die Herausforderung liegt in der konkreten Umsetzung: Viele Vorgaben lassen Interpretationsspielraum, der sinnvoll genutzt und auf die eigene Organisation angewendet werden muss. Der Leitfaden GAMP 5 bietet einen risikobasierten Ansatz zur Validierung computergestützter Systeme, der Unternehmen dabei unterstützt, regulatorische Anforderungen effizient umzusetzen und gleichzeitig die Systemkomplexität und den Lebenszyklus angemessen zu berücksichtigen. Der Praxisfall zeigt, dass eine Validierung neben einer Risikoanalyse als Grundlage fundiertes Fachwissen, tiefes Prozessverständnis und methodisches Vorgehen erfordert. Die abgeleiteten Handlungsempfehlungen bieten dem Unternehmen eine Grundlage, um digitale Validierungsprozesse strategisch zu planen, umzusetzen und langfristig zu verankern.